| 产品名称(中文) | 颅颌面外科内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成。临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成,颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制作而成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成,骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO 5832-2的纯钛(4级)材料制作而成,网状固定片由符合ISO 5832-2的纯钛(1级)材料制作而成,螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制作而成。该产品分为为灭菌包装及非灭菌包装提供,灭菌包装采用Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460127号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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