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产品名称(中文) 全自动细菌培养系统
结构及组成/主要组成成分 产品组成:产品由BACTEC FX Top 和BACTEC FX BTM组成;BACTEC FXTop包括:孵育系统,测量系统、孵育抽屉、液晶触摸屏、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器,USB端口和电源开关。BACTEC FXBTM包括:孵育系统,测量系统、孵育抽屉、条形码扫描器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器和电源开关。
适用范围/预期用途 该产品用于医学临床上快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。
型号规格 BACTEC FX
注册证编号 国食药监械(进)字2013第2400067号
注册人名称(英文) Becton, Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152,USA
生产地址 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152,USA
代理人名称 碧迪医疗器械(上海)有限公司
编码代号2018 6840IVD
管理类别
批准日期 2013-01-11
有效期至 2017-01-10
相关标准 YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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