| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构:主要由箱体，电源，控制器，等离子发生器，灭菌密封舱，微处理器，显示打印系统，真空系统，液压系统，面板，保温箱，配件箱，灭菌袋卷，器械盒、验证工具包和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医疗器械灭菌。 |
| 型号规格 | STERRAD 100S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2573884号 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products |
| 注册人住所 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA |
| 生产地址 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-11-08 |
| 有效期至 | 2016-11-07 |
| 指导原则 | 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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