| 产品名称(中文) | 总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。标记试剂：5.0mL/盒，吖啶酯标记的多克隆山羊抗人绒毛膜促性腺激素抗体(~0.1μg/mL)，存在于含有叠氮钠(0.1％)和防腐剂的缓冲盐溶液中。固相试剂：22.5mL/盒,与顺磁颗粒共价结合的单克隆鼠抗人绒毛膜促性腺激素抗体(~0.02mg/mL)，存在于含有叠氮钠(0.1％)和防腐剂的缓冲盐溶液中。产品有效期：保存于2-8°C，有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对血清中人绒毛膜促性腺激素的定量测定。 |
| 型号规格 | 00643953：250个测试,00638631：50个测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404756号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
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