| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线由聚甘醇酸材料制成,为无菌人工合成可吸收多股编织缝线,表面涂以Resolaton(一种钙和硬脂肪酸和乙内酰胺的混合物)涂层,染料颜色为紫色,成份为D&C Violet no.2色剂。缝针由符合ISO 5832-1的不锈钢(AISI 316L)材料制成。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该缝线适用于包括眼科手术在内的软组织缝合和/或结扎。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3654254号 |
| 注册人名称(英文) | RESORBA Wundversorgung GmbH & CO.KG |
| 注册人住所 | Am Flachmoor 16, 90475 N¨1rnberg, Germany |
| 生产地址 | Am Flachmoor 16, 90475 N¨1rnberg, Germany |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-11-27 |
| 有效期至 | 2016-11-26 |
| 指导原则 | 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 确认和常规控制的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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