| 产品名称(中文) | 支持导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管，带有铂铱合金的不透射线标记，远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为：集管和近端管腔：Pebax7233和尼龙12；溢流口：热塑性聚酯高弹性体；导管轴和锥形尖端内层：高密度聚乙烯；导管轴和锥形尖端外层：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774166号(更) |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States |
| 代理人名称 | 医伟司安医疗器材(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3774166号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774166号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-11-21 |
| 有效期至 | 2016-11-20 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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