| 产品名称(中文) | 电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由以下部件组成：1)鞘管、2)扩张器、3)止血阀、4)注射器、5)穿刺针、6)导引钢丝。鞘管材料为含硫酸钡的Pebax及硅胶润滑剂；止血阀材料为聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯；扩张器材料为高密度聚乙烯、热塑橡胶、硅胶润滑剂；穿刺针材料为聚丙烯及304不锈钢；导引钢丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774117号 |
| 注册人名称(英文) | Thomas Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 生产地址 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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