| 产品名称(中文) | 超硬导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Archer) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、外部弹簧、内部弹簧组成，涂有聚四氟乙烯涂层。芯丝和外部弹簧由304不锈钢制成，内部弹簧由镀金钨丝制成。该产品具有200cm和260cm两种长度，其中200cm的导丝远端采用单弯曲线结构，260cm的导丝的远端具有单弯和双弯两种曲线结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在主动脉内的诊断或介入治疗手术中辅助导管的放置和交换，适合于手术中需要增强支撑力，末端柔顺性好且表面摩擦力较小的导丝辅助的要求。 |
| 型号规格 | ARCSJ200W、ARCSJ260W、ARCDJ260W |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3773985号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road, Queensbury, New York 12804, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月9日同意更正产品名称内容，2012年11月19日核发的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2018-11-18 |
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