| 产品名称(中文) | 乳房活检与旋切系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Suros ATEC(R)) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、旋切探针以及附件组成。主机包括SapphireTM控制台、脚踏开关、电源线；旋切探针包括探针(含针管与针尖)、手柄(含针座)、盐水管路、组织过滤器座、抽吸管路、Y形阀与气动马达管路；附件包括导引器定位系统、组织过滤器、远端组织过滤器适配器与针导。产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于医院对患者进行乳腺检查时，对乳腺组织通过微创方式进行活检取样。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3544694号 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 6100 Technology Center Drive,Indianapolis, Indiana, 46278 |
| 生产地址 | 6100 Technology Center Drive,Indianapolis, Indiana, 46278 |
| 代理人名称 | 北京好乐杰医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
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