| 产品名称(中文) | 胆道引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道引流导管由胆道引流导管(导管、导管座和固定拉线)、导管导入加硬套管、皮肤固定器组成。产品材质:导管:聚亚氨酯,导管座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、不锈钢,固定拉线:3-0尼龙缝线；导管导入加硬套管(不锈钢):套管和套管芯:304不锈钢,接头:聚碳酸酯；导管导入加硬套管(聚乙烯):套管:聚乙烯,接头:聚碳酸酯；皮肤固定器:导管固定座:ABS材料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、硅胶;皮肤贴:聚丙烯和丙烯酸胶。涂层:AQ(R)亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道引流导管被设计用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2664724号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-27 |
| 有效期至 | 2016-12-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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