| 产品名称(中文) | 自膨式外周支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MARIS) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨支架和输送系统组成。支架由镍钛合金(Nitinol)制成，不透射线标记物为钽。输送系统制造材料为：鲁尔接头：聚碳酸酯和Pebax；推送杆：304不锈钢；止血阀：聚碳酸酯、氟硅氧烷和高密度聚乙烯；外鞘近端Pebax；外鞘远端外层：Pebax；外鞘远端内层：304不锈钢；外鞘涂层：PTFE；内杆：PEEK；导丝管：PEEK；尖端：Pebax；不透射线标记：铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗外周血管动脉粥样硬化和胆道恶性肿瘤的姑息治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463342号 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | 1) Via Martiri della, Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy; 2) Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy; 3) Hungerbüelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
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