| 产品名称(中文) | 膝关节假体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aesculap) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体主要由股骨部件、衬垫、髌骨部件、胫骨托、延长柄和固定螺钉组成，分为左膝使用和右膝使用两类。股骨部件、胫骨底板、延长柄采用符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制成；髌骨部件和滑面采用物理性能符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯材料制成；滑面的配套固定螺钉采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成；髌骨部件内部的X射线标记物采用符合ISO5832-1的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体表面置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464082号 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap S.A.S. |
| 注册人住所 | Boulevard Marechal Juin 52901 Chaumont cedex 09 |
| 生产地址 | Boulevard Marechal Juin 52901 Chaumont cedex 09 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-19 |
| 有效期至 | 2015-12-18 |
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