| 产品名称(中文) | 肩关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Affinis) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造，肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造，关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要适用于肩关节外科置换手术，具体适应症包括：原发性骨关节炎；继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如：软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病)；骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定)；缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464045号 |
| 注册人名称(英文) | Mathys Ltd Bettlach |
| 注册人住所 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 北京助邦盈信科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-12-09 |
| 有效期至 | 2015-12-08 |
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