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当前位置： 首页 > 进口器械 > 超声外科吸引系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 超声外科吸引系统
结构及组成/主要组成成分 该产品由超声发生器、吸引冲洗泵、一次性无菌管路、红外传感无线脚踏开关、可移动红外接收器和附件(手机、连线、扳手)组成，其中含有软件组件是超声外科吸引系统软件，具体内容详见附表。性能指标：最大吸引压力：585mmHg；液体流量范围：2~10ml/min；激励频率：23KHz。
适用范围/预期用途 该产品用于软硬组织的分裂和软组织的吸引，适用于以下手术领域：神经外科、胃肠及附属器官手术、泌尿外科、整形和重建外科、普外科、骨外科、妇产科、胸外科、腹腔镜外科、胸腔镜外科。
型号规格 FS-1000-RF
注册证编号 国食药监械(进)字2012第3303591号
注册人名称(英文) Misonix Inc.
注册人住所 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735
生产地址 1938 New Highway, Farmingdale, NY 11735
代理人名称 西赛尔(北京)科技发展有限公司
编码代号 6830医用X射线设备
管理类别 Ⅲ
批准日期 2012-10-09
有效期至 2016-10-08
指导原则 超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第93号）
相关标准 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗
YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统和公布
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
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有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
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