| 产品名称(中文) | 可脱弹簧圈(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Matrix2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由铂-钨合金制成的电解脱弹簧圈，其表面覆有一层可吸收聚合物(聚乙交酯和聚丙交酯(90/10)聚合体)，并与一根304不锈钢输送钢丝相连。该产品包括4种次级弹簧圈形状：螺旋型、2D、3D、360(复杂的3D形)。该产品根据弹簧圈的不同硬度可分为：硬型、标准型、软型、超软型。部分型号的Matrix2可脱弹簧圈有抗解旋(SR)技术，在整个弹簧圈的轴心部位附有各种长度的抗解旋单丝材料，单丝材料为9-0聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于栓塞下列颅内动脉瘤，由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体状况，神经外科医疗小组认为：a)采用传统手术治疗风险极高的动脉瘤，或者b)无法进行手术的动脉瘤。该产品还用于治疗其它神经系统血管畸形栓塞，例如动静脉畸形和动静脉瘘。此外，该产品也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3774077号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第377407 |
| 批准日期 | 2011-12-19 |
| 有效期至 | 2015-12-18 |
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