| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:叠氮钠ProClin 950和叠氮钠。阳性质控品含有灭活的纯化人乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad/ay),储存于含有人血浆及蛋白(牛血清蛋白)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300 和 ProClin950。产品有效期：2-8°C 条件下，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在ARCHITECT i 系统上使用ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒和 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒定性测定及确认人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，评估系统的检测精密度及系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403701号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
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