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产品名称(中文) 肠内输注泵
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、电源适配器、固定夹组成。
适用范围/预期用途 用于肠内营养液的输注。
型号规格 Flocare Infinity Ⅱ 代码为35679
注册证编号 国食药监械(进)字2012第2544203号
注册人名称(英文) Nutricia Medical Devices B.V.
注册人住所 Schiphol Boulevard 261, 1118BH Schiphol Airport,The Netherlands
生产地址 4314 Zevex Park Lane, Salt Lake City, UT 84123, USA
代理人名称 纽迪希亚制药(无锡)有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 1.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
批准日期 2012-11-27
有效期至 2016-11-26
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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