| 产品名称(中文) | 抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)每根微孔管中含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、防腐剂和抗人球蛋白。不同微孔管可用标于卡片前方的标签来分辨：－微孔管中的抗人球蛋白试剂(AHG)：Coombs，含多特异性抗人球蛋白的低离子强度缓冲溶液(LISS)。含兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物，鼠源IgM抗体，克隆12011 D10。产品有效期：于2-25℃保存，有效期12.5个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于间接和直接抗人球蛋白试验(Coombs试验)。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡,4x12卡/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403517号 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols,S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 北京佰利申科贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-09-29 |
| 有效期至 | 2016-09-28 |
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