| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子：1或4瓶(6.6mL / 100测试瓶；27.0 mL / 500测试瓶) HBs抗体(小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂： ProClin 300 和 ProClin950。 结合物：1 或 4 瓶 (5.9 mL / 100测试瓶； 26.3mL / 500测试瓶)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，胎牛血清，山羊IgG，小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin 300和 ProClin 950。 辅助清洗缓冲液：1 或 4 瓶(5.9 mL/ 100测试瓶；26.3 mL / 500测试瓶) 辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin 300 和 ProClin950。 ProClin 300 和 ProClin 950。产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原定性项目采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403484号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park Co. Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-09-28 |
| 有效期至 | 2016-09-27 |
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