| 产品名称(中文) | 牙科临时树脂水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种不含丁香酚的牙科临时树脂水门汀，由基质和催化剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临时粘固永久牙冠或需要增加固位力牙冠。 |
| 型号规格 | 3001450 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3634491号(更) |
| 注册人名称(英文) | Premier Dental Products Company |
| 注册人住所 | 1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 生产地址 | 1710 Romano Dr. Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 代理人名称 | 北京凡尼斯医疗新技术有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“北京凡尼斯医疗新技术有限公司”变更为“北京凡尼斯医疗新技术有限公司、上海汉瑞祥贸易有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3634491号"变更为"国食药监械(进)字2012第3634491号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-06 |
| 有效期至 | 2016-12-05 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
