| 产品名称(中文) | 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2瓶癌胚抗原试剂：2瓶包含荧光素和牛碱性磷酸酶标记的鼠抗CEA单克隆抗体的柠檬酸盐缓冲液，缓冲液中含有绵羊、马、牛蛋白质和叠氮钠(＜0.1％，w/w)。即用型，每瓶足够50个测试。 2瓶癌胚抗原校准品1 ：2瓶含癌胚抗原浓度为80mIU/ml(5.36ng/ml)的马血清，血清中含有甘油(＜12％)和叠氮钠(＜0.1％，w/w)。每瓶1ml，即用型。2瓶癌胚抗原校准品2：2瓶含癌胚抗原浓度为1000mIU/ml(67ng/ml)的马血清，血清中含有甘油(＜12％)和叠氮钠(＜0.1％，w/w)。每瓶1ml，即用型。产品有效期：于2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)专用于Eclectica分析仪，用来定量检测人血清和肝素化血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404705号 |
| 注册人名称(英文) | Adaltis Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Cristoni, 12 - Casalecchio di Reno - 40033 Bologna Italy |
| 生产地址 | Via L.Einaudi,7-00012 Guidonia Montecelio-Rome-ITALY |
| 代理人名称 | 上海亚特斯贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海奉浦－江海经济园区1009号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-24 |
| 有效期至 | 2016-12-23 |
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