| 产品名称(中文) | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器针筒固定夹、注射器凸缘凹槽、注射器塞推杆、注射器活塞推杆保护外壳、移动手柄、多注射泵固定栓、红外数据输出口、通信端口和直流电源输入-输出口、电源线连接处、注射泵固定夹按钮、“摇摆锁”双向固定夹、电源指示灯、显示屏、按钮、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可以TCI以靶控注射模式静脉麻醉给药，也可以按照标准的注射模式用于其它静脉给药，如恒速给药、快推和诱导剂量。本设备是一个开放的系统。仅供专业人士在医院使用。 |
| 型号规格 | Injectomat TIVA Agilia RC2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2543659号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Le Grand Chemin 38590 Brezins,France |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-10-22 |
| 有效期至 | 2016-10-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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