| 产品名称(英文) | PTCA导丝（商品名：ASAHI） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列,产品由芯丝(奥氏体不锈钢SUS304)、不透射线绕丝(铂镍合金)、不锈钢绕丝(奥氏体不锈钢SUS316)组成，AG和AGH导丝近端覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层，AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝(奥氏体不锈钢SUS304)和延长管(镍钛合金)构成并覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械，延长导丝用于冠状动脉(PTCA)和血管成形术(PTA)中连接已插入血管的导丝(如果导丝的长度短于300cm)，延长其工作长度，不接触人体。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774479号 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 1703 WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA,AICHI 463-0024,JAPAN |
| 生产地址 | 3-100Akastsuki-cho,Seto,Aichi 489-0071,JAPAN;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000,Thailand;Thang Long Industrial Park,Dong Anh District,Hanoi,Vietnam |
| 代理人名称 | 日本朝日英达科株式会社北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-06 |
| 有效期至 | 2016-12-05 |
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