| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：该产品由高压发生器(ProgramR306)、X射线源组件包括X射线管组件和束光器)、悬吊式C形臂、控制装置、影像增强器、数字电视系统(含显示器、显示器悬挂臂、数字存储装置、CCD摄像机)和激光定位装置(选配)组成。性能：标称电功率100kW；X射线源组件(RTC 1000管套：C100XS,小焦0.3/大焦1.2，旋转阳极)；管电压调节范围：摄影为40-120kV，透视：连续模式下为40-120kV，脉冲模式下为40-120kV；管电流调节范围：摄影为25-1000mA，透视：连续模式下为0.5-8mA(手动)、0.5-6.6mA(自动)，脉冲模式下为10-50mA(手动)；加载时间调节范围为0.02-0.1s。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心血管和周围血管造影和介入治疗、数字减影血管造影以及基本透视和摄影使用。 |
| 型号规格 | TCA6 CCS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3303635号 |
| 注册人名称(英文) | TECHNIX SPA |
| 注册人住所 | VIA E. FERMI 45 -C 24050 GRASSOBBIO (BG) |
| 生产地址 | VIA E. FERMI 45 - 24050 GRASSOBBIO (BG) |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-10-11 |
| 有效期至 | 2016-10-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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