| 产品名称(中文) | 双叶人工机械瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由瓣架、瓣叶和缝合环组成。瓣架的材质是钛合金(Ti-6Al-4V)，瓣叶的材质是热解碳，转向盘材质为聚甲醛。缝环的材质是聚四氟乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯织物，表面涂有Carbofilm涂层。瓣膜包括Bicarbon Fitline，Bicarbon Slimline和Bicarbon Overline三种型式。其中Bicarbon Fitline瓣膜包括主动脉瓣和二尖瓣，其他两种型式的瓣膜均为主动脉瓣膜。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 双叶人工机械瓣膜产品用于人工心脏瓣膜置换术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463748号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.R.L. |
| 注册人住所 | ViaCrescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA |
| 代理人名称 | 北京索林新世纪科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称由“Sorin Biomedica Cardio |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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