| 产品名称(中文) | 脊柱后路固定系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XIA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、矫形棒、连接器和骨钩组成。矫形棒由符合ISO 5832-2要求的Gr4级纯钛材料或符合ISO 5832-12要求的钴铬钼合金材料制成,其他组件均由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定。其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463761号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine SA |
| 注册人住所 | Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE |
| 生产地址 | Le Cret-du-Locle 10A, 2300 LA-CHAUX-DE-FONDS CHE ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
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