| 产品名称(中文) | 抗核抗体( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ANA-Screen)检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：已包被的微孔板、酶结合物溶液(绿色)、阴性质控血清、阳性质控血清、样本稀释缓冲液(赭色)、洗涤缓冲液、底物溶液(TMB)、终止液、数据表、试剂盒的使用说明、加样安排表。产品有效期：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的抗天然双链 DNA、RNP/Sm (70kDa, A, C)、Sm (B, B′, D) 、SS-ARo (60kDa,52kDa) 、SS-B/La 、Scl-70、Jo-1和组蛋白的自身抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403820号 |
| 注册人名称(英文) | Dr.Fenning BioMed GmbH |
| 注册人住所 | Ottenstr.1, D-79199 Kirchzarten，Germany |
| 生产地址 | Ottenstr.1, D-79199 Kirchzarten，Germany |
| 代理人名称 | 上海鸿泰生物工程有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-11-30 |
| 有效期至 | 2015-11-29 |
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