| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数据处理站、操作系统软件、仪器部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统基于实时荧光PCR原理,对样本核酸进行扩增检测。 |
| 型号规格 | COBAS TaqMan |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3404096号(更) |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South，Branchburg，NJ 08876,美国 |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Roche Diagnostics Ltd”变更为“Roche Molecular Systems,Inc.”，生产者地址由“Forrenstrasse,CH-6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“1080 US Highway 202 South，Branchburg，NJ08876,美国”，生产场所地址由“Forrenstrasse,CH-6343 Rotkreuz,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Swit |
| 批准日期 | 2011-12-19 |
| 有效期至 | 2015-12-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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