| 产品名称(中文) | β-羟丁酸试纸(电化学法)商品名称“安妥”血酮试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸酯脱氢酶 ≥ 0.03 U； NAD(游离酸) ≥ 1.67 μg； 邻二氮杂菲醌 ≥ 0.29 μg； 非反应性成分 ≥ 19.51 μg。产品有效期：4-30℃范围内，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血样本和30分钟内采集的静脉全血样本中的β-羟丁酸(Beta-Hydroxybutyrate)含量。 |
| 型号规格 | 10片/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403679号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Inc. |
| 注册人住所 | 1360 South Loop Road, Alameda, CA 94502 USA |
| 生产地址 | Range Road,Witney,Oxon,OX29 0YL，United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-11-24 |
| 有效期至 | 2015-11-23 |
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