| 产品名称(中文) | 直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格为“试剂瓶1：5 x 17 mL，试剂瓶2：5 x 6 mL，试剂瓶2a：1 x 3 mL”试剂组成成分：试剂瓶1 EDTA：1.5 mmol/L，NaCl：152.5 mmol/L；试剂瓶2 对氨基苯磺酸：29 mmol/L，盐酸：170 mmol/L；试剂瓶2a：亚硝酸钠：25 mmol/L。 规格为“试剂瓶1：2 x8 mL，试剂瓶2：6 x 70 mL，试剂瓶2a：2 x 22 mL”试剂组成成分：试剂瓶1 EDTA：150 mmol/L；试剂瓶2 对氨基苯磺酸：29 mmol/L，盐酸：170 mmol/L；试剂瓶2a 亚硝酸钠：25 mmol/L。产品有效期：15-25℃,保存30个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 在Roche全自动临床化学分析仪上，体外定量测定人血清和血浆中直接胆红素。 |
| 型号规格 | 试剂瓶1：2 x 8 mL，试剂瓶2：6 x 70 mL，试剂瓶2a：2 x 22 mL 试剂瓶1：5 x 17 mL，试剂瓶2：5 x 6 mL，试剂瓶2a：1 x 3 mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403695号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-11-24 |
| 有效期至 | 2015-11-23 |
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