| 产品名称(中文) | 胆道支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道支架套装由以下部件组成:胆道支架、导引导管、支架装载套管、推送导管。产品材料:胆道支架:聚乙烯;支架导引导管和支架装载套管:不透射线的聚四氟乙烯(氯氧化铋);支架推送导管:不透射线的聚乙烯(氯氧化铋); 支架导引导管上的不透射线标记:金属钽。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架套装被设计用于引流阻塞的胆管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463089号 |
| 注册人住所 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O' Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd Beijing Branch |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-10-09 |
| 有效期至 | 2015-10-08 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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