| 产品名称(中文) | 清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消毒柜主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件，输送系统、配量系统、玻璃门和消毒柜照明装置、蒸汽/电子结合清洗柜加热装置，操作系统，配套篮架。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗卫生单位对医疗用具进行清洗、消毒。 |
| 型号规格 | PG 8527, PG 8528 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2573433号 |
| 注册人名称(英文) | Miele & Cie .KG |
| 注册人住所 | Carl-Miele-Strasse29,33332 Gutersloh, Germany |
| 生产地址 | Mielestrasse 2, 33611 Bielefeld, Germany |
| 代理人名称 | 美诺(上海)贸易有 限公司 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-11-04 |
| 有效期至 | 2015-11-03 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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