| 产品名称(中文) | 骨水泥套装(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V+) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3653711号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15 64807 Dieburg, Germany |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3653711号"变更为"国食药监械(进)字2012第3653711号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
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