| 产品名称(中文) | 双极桡骨头假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨柄和臼杯组成。其中骨杯金属部分由符合ISO5832-7锻造钴铬镍钼铁合金制成，臼杯内衬由超高分子量聚乙烯制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，是用于重建上侧桡骨近端结构的关节假体。 |
| 型号规格 | 桡骨杯：DTJ019/DTJ022；长颈桡骨柄：DTJ006/DTJ008；标准颈桡骨柄：DTJ102/DTJ101；短颈桡骨柄：DTJ106/DTJ105 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462868号(更) |
| 注册人名称(英文) | TORNIER S.A.S. |
| 注册人住所 | 161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE |
| 生产地址 | Rue Doyen Gosse,38330 SAINT ISMIER,FRANCE |
| 代理人名称 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“TORNIER S.A.”变更为“TORNIER S.A.S.”；生产者地址由“161 Rue LaviosierMontbonnot 38334 SAINT ISMIER CEDEX FRANCE”变更为“161 rue Lavoisier 38330 MONTBONNOT SAINT MARTINFRANCE”。代理人和售后服务机构由“上海中智医疗器械有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3462868号”变更为“国食药监械(进)字201 |
| 批准日期 | 2011-09-15 |
| 有效期至 | 2015-09-14 |
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