| 产品名称(中文) | 医用诊断 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线管组件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线管组件由两部分组成:a) 由阴极组件、连同转子的旋转阳极靶盘及玻壳组成的X射线球管。b) 球管支撑固定装置、定子线圈绕组、X射线输出窗口、高压接插件、热交换器或管路组成的具有X射线防护功能的壳体。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为X射线放射源,适用于CT机配套。 |
| 型号规格 | DA165,DA165NP,DA165PS, DA165BL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2313440号 |
| 注册人名称(英文) | Dunlee,Division of Philips Medical System(Cleveland)Inc |
| 注册人住所 | 555 North Commerce Street, Aurora, IL 60504 USA |
| 生产地址 | 555 North Commerce Street, Aurora, IL 60504 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2011-11-04 |
| 有效期至 | 2015-11-03 |
| 指导原则 | 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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