| 产品名称(中文) | 单囊硅凝胶乳房假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463380号(更) |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR |
| 生产地址 | Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI |
| 代理人名称 | 上海康奥实业发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作：上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”，代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”，售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“康德乐(上海)医药有限公司”。注册证由“国食 |
| 批准日期 | 2011-10-31 |
| 有效期至 | 2015-10-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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