| 产品名称(中文) | 支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为经皮和经内窥镜两种。支架由镍钛合金直型编织而成，中部和两端有不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、胆道恶性及良性狭窄的扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463477号 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co., Ltd |
| 注册人住所 | 1-5,Gomak-Ri,Wolgot-Myeon,Gimpo-Si,Gyunggi-Do,415-871 |
| 生产地址 | 1-5, Gomak-Ri, Wolgot-Myeon, Gimpo-Si, Gyunggi-Do, 415-871 |
| 代理人名称 | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-11-10 |
| 有效期至 | 2015-11-09 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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