| 产品名称(中文) | 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 试剂1: 2x 15 mL,试剂2: 2 x6 ml;试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x 20 ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403358号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 增加试剂包装规格“试剂1:6 x 52 ml,试剂2:6 x20ml”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-10-25 |
| 有效期至 | 2015-10-24 |
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