| 产品名称(中文) | 导引导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE WHISPER ES) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成，芯丝由304V不锈钢制成；绕丝分为近端部分和远端部分，远端部分由90/10铂镍合金制成，近端部分由304V不锈钢制成；近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套；导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 型号规格 | 1011834H、1011834HJ、1011835H、1011835HJ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772759号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591,USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3772759号”变更为“国食药监械(进)字2011第3772759号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-24 |
| 有效期至 | 2015-08-24 |
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