| 产品名称(中文) | 导引导丝（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE WHISPER ES） Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成;绕丝分为近端部分和远端部分，远端部分由90/10铂镍合金制成，近端部分由304V不锈钢制成；近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；远段芯丝和绕丝涂有含钨聚亚胺酯护套；导丝远段尖端30cm范围内涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 型号规格 | 1011834H, 1011834HJ, 1011835H, 1011835HJ. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3772331号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico。 |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-05-14 |
| 有效期至 | 2018-05-13 |
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