| 产品名称(中文) | 栓塞系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroCoil) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为水解脱型，由弹簧圈、输送推进器和导入鞘组成。弹簧圈由铂钨合金制成，除远端第一圈外涂有亲水的丙烯酸聚合体，带有铂铱合金标记。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术；可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流；对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。使用此装置的医生必须接受过介入性神经放射学或介入性放射学训练，以及MicroVention规定的HES操作程序的临床前培训。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3772565号(更) |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 72 Argonaut USA--Aliso Viejo, CA 92656 |
| 生产地址 | 75 Columbia, Ste.A Aliso Viejo, CA 92656, USA |
| 代理人名称 | 北京爱微科达科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“北京爱微科达科技有限公司”变更为“上海胜迈医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3772565号"变更为"国食药监械(进)字2011第3772565号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-08-09 |
| 有效期至 | 2015-08-09 |
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