| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨柄和髋臼外杯。材料采用Ti6Al4V钛合金，带有羟基磷灰石涂层或纯钛、羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于骨骼成熟的患者，因罹患骨关节炎、骨坏死、外伤后髋关节退行性病变、以及人工关节置换术被外科医生作为首选治疗手段的近端股骨骨折，而进行的人工髋关节初次置换手术.。本产品也适用于强直性脊柱炎、先天性髋关节发育不良、有足够骨质的因前次关节重建术失败而进行翻修术的患者、以及做过融合术现要求重新恢复关节活动的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462562号 |
| 注册人名称(英文) | EXACTECH INC. |
| 注册人住所 | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 生产地址 | 2320 N.W. 66th Ct. Gainesville, FL 32653 |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-08-09 |
| 有效期至 | 2015-08-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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