| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的抗PSA抗体：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.5mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值6.0；防腐剂。 R2钌标记的的抗PSA抗体：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)浓度1.0mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/l，pH值6.0；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒;200测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3403062号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-09-30 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
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