| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成: 超导1.5T磁体系统, 标配患者扫描床,患者移动式扫描床(选配,见附表),紧急失超装置 (Magnet Rundown Unit), ,射频机柜, 电源柜(HFD/PDU), 冷却系统,贯穿壁,双梯度附属机柜,计算机系统及软件(软件版本号:HD16),门控附件(心脏门控,指脉门控及呼吸门控)及线圈(见附表)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床MRI图像诊断 |
| 型号规格 | 1.5T Signa HDxt |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3282957号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems,LLC |
| 注册人住所 | 3200N.GrandviewBlvd.Waukesha,WI53188，USA |
| 生产地址 | 3200N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188,USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-09-26 |
| 有效期至 | 2015-09-25 |
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