| 产品名称(中文) | 根管充填仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Endo@ pex是Friendo和GuttaEasy的二合一产品,由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、硅橡胶热保护套、充填枪、注射头(23G、25G)、聚四氟乙烯清洁刷、多功能工具、聚四氟乙烯环、柱塞、Endo@pex充电座、手机支架、适配器(6VDC/2.5A)、AC电源线组成。Friendo由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、Friendo充电座、硅橡胶保护套、充填笔盒、适配器(6VDC/2.5A)、电源线组成。Gutta Easy由充填枪、注射头(23G、25G)、硅橡胶热保护套、聚四氟乙烯清洁刷、聚四氟乙烯环、柱塞、Gutta Easy充电座、手机支架、多功能工具、适配器(6V DC/2.5A)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Endo@ pex是Friendo和Gutta Easy的二合一产品。Frendo是适用于垂直加压软化、涂布和压缩根管充填材料。Gutta Easy适用于在根管清洁和成形后,使用根管充填材料进行后充填治疗。 |
| 型号规格 | Endo@ pex、Friendo、Gutta Easy |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2552946号(更) |
| 注册人名称(英文) | DXM CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 1003,Ilsantechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,Ilsan-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 1003,Ilsantechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,Ilsan-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司”变更为“北京帝美奇科技发展有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第2552946号"变更为"国食药监械(进)字2011第2552946号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-21 |
| 有效期至 | 2015-09-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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