| 产品名称(中文) | 模拟定位机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Simulix是一个X射线透视和成像系统，用于放射治疗过程中定位照射部位和确认照射野照射的位置和范围。本设备由可旋转的机架；病人床；远程控制台；控制电路；X射线发生器(高压发生器及其控制面板、球管)；影像增强器或平板探测器；计算机工作站；其他辅助的设备(激光等中心定位器、视频显示器部件)组成。两种型号的区别是Simulix-HQ型的图像接收系统使用影像增强器，Simulix-Evolution 型的图像接收系统使用平板探测器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定位放射治疗位置，模拟照射野以确定治疗过程中照射野的位置。 |
| 型号规格 | Simulix-HQ、Simulix-Evolution |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3302215号(更) |
| 注册人名称(英文) | NUCLETRON B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京蓝桥亿康科贸有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人变更为“医科达(上海)医疗器械有限公司”；售后服务机构由“中仪英斯泰克进出口公司北京核通医疗产品维修站”变更为“医科达(上海)医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3302215号”变更为“国食药监械(进)字2011第3302215号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-07-01 |
| 有效期至 | 2015-07-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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