| 产品名称(中文) | 后装治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 后装治疗机是用单原子铱-192作为辐射源的后装系统。包括：治疗机、治疗控制台、治疗控制工作站、打印机。本次注册不包括施源器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对管腔内和间质的肿瘤的高剂量近距离的放射治疗。包括皮肤、浅表、支气管、胆管、食管、鼻烟、阴道、子宫、子宫内膜、直肠、肛门、膀胱、前列腺、会阴、乳腺、胰腺、脑、舌、眼、唇。 |
| 型号规格 | MicroSelectron V3, MicroSelectron HDR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3322214号(更) |
| 注册人名称(英文) | NUCLETRON B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京蓝桥亿康科贸有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人变更为“医科达(上海)医疗器械有限公司”；售后服务机构由“中仪英斯泰克进出口公司北京核通医疗产品维修站”变更为“医科达(上海)医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3322214号"变更为"国食药监械(进)字2011第3322214号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-07-01 |
| 有效期至 | 2015-07-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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