| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐比值检测试剂盒(干式免疫标记散射定量法) |
|---|---|
| 型号规格 | 15人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2402481号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Axis-Shield PoC AS |
| 注册人住所 | Kjelsasveien 161,0884 OSLO |
| 生产地址 | Kjelsasveien 161, NO-0884 Oslo, Norway |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册内容：1)商品名称：澳菲领；2)室温稳定性：30℃，8个小时。 变更后的内容：1)商品名称：无；2)室温稳定性：20-25℃，稳定3天。说明书和产品标准变更内容，申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-08-03 |
| 有效期至 | 2015-08-02 |
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