| 产品名称(中文) | 快速交换冠脉支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integrity) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MicroTrac快速交换输送系统和球囊扩张式冠脉支架构成，支架预装到MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金(ASTM F562)；球囊材料为Pebax 7033；输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗。适用于血管直径为2.25mm至4.0 mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入,以维持血管畅通。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462793号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人及售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3462793号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462793号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-09-07 |
| 有效期至 | 2015-09-07 |
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