| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。植入体根据工作电极的不同划分型号。刺激电流：最大刺激电流应该小于2.5mA。植入体线圈共振频率:植入体线圈共振频率应在11.76-12.24MHz之间。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来通过对听觉重度至极重度耳聋患者进行电刺激以唤起听觉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3462227号 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 代理人名称 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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